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巴西農藥登記批準耗時分析

http://tonghuasc.com/ 2020/4/7 9:20:18 閱讀數:1959 

2019年,巴西批準的農藥登記數量達到創紀錄的475項,其中的41項涉及生物和有機制品及植物提取物(8.63%),有434項涉及原藥、原藥等同產品及各相關制劑產品(91.37%)。

較大的批準數量延續了前幾年的趨勢。在過去3年中,平均每年有433項登記獲得批準。比2013~2015年期間平均每年132項登記高出3倍。

在所有獲得登記批準的產品中,原藥等同產品(TEP)占56.84%,其次是基于原藥等同產品的制劑產品(FP/TEP),占21.89%。

巴西農藥登記批準耗時分析

盡管在過去4年中批準的數量顯著增加,但這并不一定意味著獲得批準的時間縮短。根據專門從事農藥登記的AllierBrasil咨詢公司進行的調查,以基于原藥等同產品(FP/TEP)的制劑產品(也稱為非專利產品)為例,在2019年的78項登記中,85%以上需要5年或更長時間才能獲得批準,72%需要6年或更長時間。

根據另一項由AllierBrasil完成的關于2018年批準情況的調查,70%的此類產品的登記需要6年或更長時間才能獲得批準。也就是說,從統計上看,批準時間幾無差別。

對于原藥(TC和TEP),無論是新的活性成分還是非專利成分,在所有獲得批準的登記中,60%需要5年或更長時間,44%需要6年或更長時間。

不過,原藥等同產品(TEP)的獲批時間有所縮短。2018年,53%的登記需要6年或更長時間才能獲得批準,而2019年的比例為44%。其中的原因是監管機構采用了新的審批程序,其中包括對檔案已獲批準的登記申請進行近乎自動的評估和批準,避免了對相同文件進行重復評估,從而縮短了批準時間,在某些情況下,縮短的時間可達幾個月。

根據調查獲得的數據,只有16.35%的制劑等同產品在不到5年的時間里獲得登記批準,而其中的主要原因是(申請人)對監管機構提起了法律訴訟,要求在法律規定的期限(即在提交登記申請后120天)內完成評估程序。

對于制劑產品(FP)和制劑等同產品(FP/TEP),由于需在各自原藥的登記獲得批準后方能開始其登記過程,而原藥(TC)或原藥等同產品(TEP)獲得批準的時間通常較長,

因而制劑產品(FP/TEP)的上市時間可能需要10年甚至更長時間。

創紀錄的農藥登記批準數量一直飽受爭議。然而,與非專業媒體報道相反,市場上產品的增多并不意味著消費量增大。這很好理解,因為沒有哪個農民會在沒有農藝需求的情況下花錢使用產品。

而顯而易見的是,隨著同類產品數量的增加,市場往往會降低價格,這樣農民就可以挑選病蟲害防治手段,從而在獲得更好收成的同時實現利潤更大化。

AllierBrasil的另一項調查中給出的另一個重要數據是該行業的公司所關注的主要活性成分。在總共66種活性成分中,僅11種活性成分就占登記原藥等同產品(TEP)的43.7%,其中用作除草劑的草銨膦占9.25%,用作殺菌劑的嘧菌酯占6.29%。

部分活性成分擁有超過40個已經獲批的原藥等同產品(TEP)登記,幾乎已達飽和,而有些活性成分幾乎沒有進入市場的希望,部分原因包括生產廠已經關閉、監管機構需要重新評估、有效性差等等。登記批準在目前之所以不那么具有商業吸引力,是由于這一過程耗時太久。

農藥登記的所有權為進入這一市場的參與者提供了,同時也大大增加了登記持有者的資產價值,而各公司獲得登記的目的是增加其可能銷售的價值。盡管在過去10年中出現了分銷、信貸、產品組合以及毒理學和環境再評估等問題,但產品登記仍然是市場準入的更大障礙。另一方面,長久以來十分高昂的與資料準備相關的實驗室成本已不再是一個障礙,有些實驗室的要價甚至降低了近60%。因此,登記批準時間仍然是更大的市場準入障礙。

盡管如此,巴西農藥市場仍然是更具吸引力的市場,并且影響著市場的發展方向。來源: AgroPages (世界農化網)

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文章標簽: 農藥
文章來源:農資招商

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